食藥署有條件核准首家國產疫苗

高端公司補技術資料審查後可進入第二臨床試驗

記者戴淑芳/台北報導

食藥署30日表示，高端新冠候選疫苗「MVC-COV1901 vaccine(SARS-CoV-2 S-2P棘蛋白) Injection」第一期臨床試驗計畫結果及第二期臨床試驗計畫，經審查會議決議有條件核准該公司第二期臨床試驗計畫之執行。這也是首家國產疫苗獲准進入第二臨床試驗。

食藥署為求審查周延及標準一致性，邀集國內藥物毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學等領域專家、學者召開會議討論。基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險的整體評估，與會專家取得共識，高端公司第一期臨床試驗的免疫原性及安全性結果符合預期，因此衛福部於12月29日有條件核准其第二期臨床試驗計畫，即高端公司須補齊部分技術性資料，並經衛福部審查通過後，方可施打受試者，以保障受試者權益。

食藥署為縮短COVID-19疫苗的開發期程，目前已採各階段平行執行以縮短研發時間，亦在疫苗開發各階段，主動提供法規諮詢與技術輔導，廠商送審資料隨到隨審，惟疫苗的安全與品質仍是重要管控目標，期在兼具療效、安全及品質下，儘早達成疫苗上市目標，以嘉惠國人。