搶時間! 高端無EUA量產

陳時中認了「要求先做出來」若檢驗不過再報廢

記者戴淑芳∕台北報導

二十六萬多劑高端疫苗二日完成檢驗封緘，交由疾病管制署進行後續疫苗接種作業。不過，回推日期，高端竟早在ＥＵＡ通過前就送驗，引發質疑，指揮中心指揮官陳時中表示，若等ＥＵＡ通過才量產送驗，恐怕得多等半年才有得用，為了抗疫搶時間才同步平行送審，估計產量至少達五、六十萬劑以上，才會規劃接種。

高端研發的疫苗在七月間通過緊急使用授權ＥＵＡ，首四批高端疫苗已完成檢驗並核發封緘證明書，共二十六萬五千五百二十八劑疫苗正在進行封緘作業，昨傍晚放行，效期約六個月，食藥署表示，何時開放民眾接種將等指揮中心宣布。

不過，以時程推估，該四批高端疫苗應在六月底、七月初就已送件，但當時高端疫苗還未通過食藥署ＥＵＡ。對此，陳時中解釋，一般疫苗的審查要經過臨床試驗通過，提出查驗登記後才能量產，進行檢驗封緘上市。但面對疫情的公共衛生緊急事件需求，給了ＥＵＡ就是為了搶時間，在科學的前提下，簡化行政流程，因此，整體研發時，實驗以平行進行，加快實驗速度，衛福部不但有研發經費和預採購的支助，也有專案輔導團隊駐廠，針對這些計畫直接進場，避免行政文書往返，直接開會討論，讓整體流程更迅速順暢。

陳時中指出，雖然因應公衛緊急授權時會「要求產品先做出來」以加速流程，仍會經食藥署檢驗合格才會放行上市，才能用在人體注射。如若檢驗不過，則只能報廢，政府也會就這些不合格的疫苗支付成本材料費。

針對高端首四批疫苗檢驗封緘，批號中間明顯有「跳號」情形，引發關注，陳時中直言，批號都是連續的，跳掉就表示檢驗有問題或是技術性資料需要補件，目前所知，跳掉批次是需補件才暫不封緘。

陳時中說，面對國際疫苗供貨不穩，目前已逾九十六萬民眾期待高端疫苗接種，但仍須確定供貨時間與數量才能與預約平台銜接，至少要有五十萬、六十萬劑以上再做規劃。

高端則低調表示，依採購合約，高端應在八月中前交貨四十萬劑，若一切順利，應可填補或緩解八月疫苗缺口。

高端疫苗為國內首支蛋白質疫苗，檢驗項目也和現有其他類型疫苗不同，光是檢驗就得耗時卅天。食藥署研檢組組長王德原表示，高端疫苗檢驗封緘之所以得耗時近一個月，主要因它是蛋白質疫苗，和先前國內使用的腺病毒載體、ｍＲＮＡ疫苗檢驗項目不同，尤其效價試驗項目上須以動物試驗進行，單是這個項目就得等上廿一天，才能確認疫苗是否產生足夠保護力。

另外，還會檢查外觀、鑑別、pH值、鋁含量、CpG含量、總蛋白量、抗原含量、細菌內毒素、無菌、效價及異常毒性等試驗。