記者戴淑芳∕台北報導
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中二十五日透露,將抵台的BNT疫苗將有「復必泰」字樣。指揮中心晚間證實,此批上海復星代理的BNT疫苗於八月下旬出廠,原是銷往他處,公私協力爭取提早到貨。
指揮中心指出,日前接獲台積電主動告知,鴻海暨永齡基金會也提供相關訊息,指有另一批上海復星代理的BNT原廠疫苗,將於八月下旬出廠。
指揮中心表示,這批BNT疫苗比捐贈單位預定的首批供應期程還要早,許多國家都在積極爭取,若台灣不爭取,這批疫苗可能將送往其他國家。
指揮中心指出,基於BNT疫苗可供十二至十八歲青少年學生施打,九月開學在即,只要這批疫苗能夠確認是原廠出貨,且經過安全檢驗,政府當然願意爭取這批疫苗,而疫苗早一天進來,讓學生能早日施打,家長、老師及學生都可以早一天安心。
指揮中心表示,此批疫苗原本是上海復星公司要代理銷往他處的疫苗,在外盒包裝印有「復必泰」的品名,瓶身上有復星醫藥等中文字樣。但這批疫苗仍然是原廠製造、包裝並直送台灣,只要確保疫苗品質安全無虞,可在標示方式上給予彈性,重要的是這個疫苗的內容物是安全有效的,輸入台灣後,仍要經過食藥署的檢驗封緘,確實有達到標準、安全無虞,才會開放讓民眾接種。
另針對BNT疫苗藥證申請事宜,指揮中心指揮官陳時中強調,「連一個影子都還沒有」。若疫苗或藥品在國外特定區域已取得藥證,雖然台灣會有點承認的意味,但要申請藥證,相關的技術性資料查核審查時間差不多需一年以上;若是特別情況要比照國外通過,文書審查也至少四個月。
陳時中強調,重點還是要有人提出申請,BNT疫苗藥證所有者是輝瑞藥廠,要有清楚的原廠授權才能代理,再來申請藥證。輝瑞藥廠在台灣有分公司,銷售範圍並不包含BNT疫苗,因此也不會提出申請。另外的可能性是由德國BNT委託藥商申請,目前在台銷售權委託上海復星,但不知上海復星是否在台有註冊藥商資格,且BNT疫苗尚未取得歐洲藥證。
陳時中表示,申請台灣藥證要依照台灣法規,重點是要獲得原廠授權同意,無關乎在美國或歐洲是否取得藥證;疫苗若有美國、歐洲或日本藥證,審查程序可以簡化。