高端流感疫苗 食藥署:未限地試驗

高端流感疫苗遭質疑在台無完整臨床試驗,衛福部食藥署副署長陳惠芳十八日表示,臨床試驗並未限定試驗執行的地點,而是視廠商所附整體臨床試驗數據結果,審查其療效及安全性。(中央社)

記者傅希堯∕台北報導

今年公費流感疫苗出現民眾挑疫苗打的特殊現象,衛福部食藥署副署長陳惠芳十八日指出,包括高端在內的所有四價流感疫苗審核符合查驗登記規定,且逐批疫苗須經檢驗封緘合格後,始供國人接種,政府未限定臨床試驗執行地點,高端疫苗在南韓與台灣都進行了三期的臨床試驗。

食藥署指出,「高端四價流感疫苗」查驗登記案中,臨床試驗資料已檢附韓國執行的第一∕二期及第三期臨床試驗,受試者年齡在三至十八歲、十九歲以上及六十五歲以上之資料,且也在台灣地區以二十至五十歲之成人進行第三期臨床試驗,綜合韓國及台灣臨床試驗結果,可支持其療效及安全性,我國與南韓都屬於亞洲人,其銜接性試驗之評估亦顯示無族群差異的疑慮。

陳惠芳表示,目前台灣已核准伏適流、菲流達、輔流威適、安定伏、高端、輔流安等六種四價流感疫苗,都是依據相同標準進行審查,確認誘發綜合病毒抗體的能力來進行評估,確定疫苗安全有效才予同意放行使用。

食藥署表示,是依規定針對四價流感疫苗製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果進行嚴謹審查,確認其品質、安全及有效性後始核發藥品許可證。且逐批疫苗放行前,須經食藥署檢驗封緘,檢驗項目包括外觀、鑑別、效價、無菌、異常毒性、不活化、甲醛、pH值、卵蛋白含量(細胞製程流感疫苗則檢驗DNA含量)、蛋白質含量及細菌內毒素等十到十一項檢驗,經檢驗封緘合格放行後,始供國人接種。