食藥署核准首件武肺抗體試劑

　記者陳柏翰／台北報導
　衛福部食藥署5日宣布，首件國產武漢肺炎抗體檢驗試劑通過專案製造，抽血經前處理後，僅需要10至15分鐘就能檢驗抗體，準確率逾9成。
　為因應武漢肺炎疫情，食藥署協助國產檢驗試劑研發，以備因應疫情變化使用。截至109年6月4日止，共積極輔導約60餘件，目前有14件(共10家)提出申請。
　食藥署說，在核准3件核酸試劑之外，首件抗體檢驗試劑已通過相關臨床前測試及臨床評估驗證核准專案製造，供我國防疫運用。該抗體檢驗試劑只要抽血並經前處理後，短短10至15分鐘就能確認血中有無抗體，準確率超過9成。
　當人體被病毒感染後，體內會產生抗體，透過抗體檢驗可以了解受測者是否曾被感染，藉此掌握被感染的人數，有助於追查社區感染的狀況。但由於抗體需於感染一段時期才會產生，在染疫急性感染期不一定能測出，因此不能做為唯一的診斷依據。
　另外，食藥署表示，因近期國內疫情趨緩，該業者通過專案製造後的產量以及是否和政府合作使用等，仍有待進一步討論。
　食藥署也說，為積極協助更多業者能迅速研發檢驗試劑，訂定「因應新型冠狀病毒（COVID-19）疫情緊急使用，核酸檢驗試劑申請專案製造參考文件」及「因應新型冠狀病毒（COVID-19）疫情緊急使用，快篩試劑申請專案製造參考文件」等，並持續關注國際間規範，滾動式調整修正，以符合疫情所需。