記者戴淑芳/台北報導
繼國光、聯亞之後,食藥署31日有條件核准高端疫苗生物製劑公司COVID-19候選疫苗第一期臨床試驗計畫,為國內第3家經過食藥署核准進入人體試驗階段的公司、也是首支台美合作疫苗。
食藥署表示,高端公司研發的新冠病毒候選疫苗首次進入人體試驗,可能有潛在風險,不過考量到公共衛生情事,以及國內對疫苗的需求,經過8月26日召開審查專家會議,審查其COVID-19候選疫苗第一期臨床試驗計畫,會議決議待廠商補件並經審查同意後,得有條件核准該試驗計畫。
高端公司於8月28提交補件資料,並經衛福部審查通過,有條件核准其第一期臨床試驗計畫,為我國第3家受核准進入人體試驗的疫苗公司,惟疫苗是否有效,仍待未來第一期臨床試驗之結果,方可就該疫苗之療效進行評估及確認。
高端疫苗是國內首支和美國衛生研究院(NIH)合作開發的疫苗,除了高端合作之外,另一支和美國生技公司莫德納合作,目前莫德納的核酸疫苗已進入第三期臨床試驗,未來可望透過臨床試驗結果,預測高端疫苗的候選疫苗效果。
食藥署日前核准國光生技公司進入候選疫苗的第一期臨床試驗,已經在上週開始施打於受試者,預計在11月進入第二期。高端則是國內第3家經過食藥署核准進入人體試驗階段的公司。