記者陳柏翰∕台北報導
食藥署27日指出，5月施行的《醫療器材管理法》對於醫療器材商之規定有新變革，包含將醫療器材「維修」業者納入管理，並規範相關業者應聘僱技術人員。
食藥署表示，醫療器材「維修」業務指將醫療器材故障、損壞或劣化部分，予以修護，或以拆解方式進行醫療器材檢查等作業；但不包括「產品髒汙之清潔」、「依原廠手冊，對產品進行功能測試、點檢相關配件、更換耗材或其他自主之保養」、「瑕疵品整機之更換」及「產品之校正」。
食藥署指出，從事維修業務業者，未來應依規定向所轄衛生局申請變更或登記為醫療器材商。此外，執行醫療器材輔具維修業務，應申請為醫療器材商；但若是依照其他法規（如《身心障礙者個人照顧服務辦法》）規定執行維修業務者，則不用申請為醫療器材商。