高端腸病毒EV71疫苗解盲成功

記者戴淑芳∕台北報導

腸病毒EV71型最易併發重症，是兒童最大殺手之一，高端疫苗20日公布腸病毒EV71型疫苗第三期多國多中心臨床試驗解盲結果，安全性與耐受性良好，保護力有效性（VE）為100%，疫苗有效性統計理論值為96.8%，達到統計上的顯著意義。

高端疫苗表示，高端腸病毒EV71型疫苗第三期多國多中心臨床試驗，台灣收案醫院為：台大醫院、台北馬偕、林口長庚、新竹馬偕、台中榮總；越南由越南巴斯德研究所於同塔、前江省2家試驗醫院進行。

高端疫苗自2019年4月開始首位位受試者疫苗施打，2019年12月完成收案，4月完成血清免疫生成性數據解盲，5月底確認第三期試驗追蹤期內，6月20日由台灣與越南同步解盲。在台灣與越南共計收納3,049名有效樣本數，疫苗與安慰劑(含佐劑)之比例為1:1。收案對象區分為三個年齡組（2至6個月、6個月至2歲、2歲至6歲），並按1:2:1比例進行收案。第三期期末分析顯示：安全性評估部分：安全性與耐受性良好；免疫生成性指標均達國內法規建議值，施打2劑疫苗1個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為99.5% ，高於法規建議目標值>90%；施打6個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9%，也高於法規建議目標值為>70%；施打1年後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9%。

在疫苗有效性（俗稱保護力）部分，總計2年又1個月追蹤期內，疫苗組確診個案數為0例，安慰劑對照組確診數則為22例。依法規指引計算後，疫苗有效性（VE）為100%。

此外，本次試驗追蹤期間，確診之病毒流行亞型（B5、C4）均與疫苗株（B4）不同，因此亦可透過此疫苗有效性之實證，推論高端腸病毒EV71型疫苗對於其他流行之基因亞型具備交叉保護力。

高端疫苗表示，第三期期末分析數據解盲之結果合於預期，將盡快彙整期末分析報告，並向國內及其他國際藥證主管機關提出疫苗新藥藥證申請。