已要求補件 高端疫苗傳8成遭退貨 食藥署:製程放大可能發生

記者黃翠娟∕台北報導

國產高端疫苗日前通過緊急授權EUA，衛福部核准專案製造，23日再傳風波，外界關切「82%產品遭到食藥署打槍退貨」的消息，衛福部食藥署僅澄清，疫苗進行批量放大過程中，因製程、設備等因素可預期會產生一定範圍之差異性，此為所有藥品製程放大中可能發生的，並未說明差異值究竟是多少；目前食藥署已要求高端儘速補件說明再送食藥署審查。

據媒體報導，高端日前向食藥署繳交的補件資料遭到外洩，內容提到，高端近期嘗試將產能從2L擴大到50L，卻出現試驗結果無法比較的狀況，相同生產模式下，50L製程的分析數據與2L的數據偏差太多，3批次中就有2批次遭食藥署退貨，最後僅有18％產品過關，而高端試著進行更高階的200L製程時，4個批次則是全被打槍。

食藥署發布新聞稿澄清，藥品(如：疫苗)進行批量放大過程中，因製程、設備等因素可預期會產生一定範圍之差異性，此為所有藥品製程放大中可能發生的。

食藥署表示，目前高端公司之50L製程抗原，除前2批次修飾化程度較2L製程抗原稍高，因此要進行製程放大比較測試等作業，後續50L製程生產之產品已證明與2L製程特性分析具一致性，媒體報導之82%成品遭退貨並非事實。

食藥署進一步說明，高端出現差異性的2批次，食藥署要求高端儘速補件，說明為什麼該2批次會跟其它批次出現這麼大的差異性，但是並沒有設補件的期限，食藥署會看資料再進行審查，沒有經過合格驗証者，食藥署不會放行。

此外，所有疫苗於放行前，均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等項目，完成檢驗封緘以確保品質及安全無虞。

另外，高端方面也高端疫苗針對疫苗遭退貨一事聲明澄清，指出報導內容陳述50L產能規模只有8.8萬劑、82%遭退貨品質堪憂、抗原品質偏差大、200L製程放大全軍覆沒等資訊，係屬不實資訊。