工研院續獲美國FDA查驗資格 係美國以外唯一醫療器材上市審查機構　

記者彭新茹／新竹報導

為協助國內醫材業者搶攻美國市場，工研院自一九九八年起就拿下美國食品藥物管理局（ＦＤＡ）查驗資格，近日工研院再次獲得ＦＤＡ認可，審查項目也較三年前的一一四項增加至一八四項，至今為止，工研院仍是美國以外唯一的第三方醫療器材上市審查機構。

工研院表示，為確保醫療器材的高品質且安全有效，ＦＤＡ會持續監管這些審核機構並要符合相關規定，包括進行審查品質系統程序以及審查人員學經歷、訓練紀錄，且審查員要赴ＦＤＡ完成不定期舉辦的訓練課程，期間ＦＤＡ也會對審查員進行不拘形式的面談，而工研院維持資格逾二十年，顯現卓越的服務及品質。

工研院指出，醫療器材需求持續成長，全球醫療器材市場規模預估至二０二五年將成長到五千八百九十七億美元，二０二一至二０二五年均複合成長率為百分之六點七。

而美國是台灣醫療器材第一大出口國，只要是新產品要在美國上市，就必須先向ＦＤＡ申請「上市前通知，簡稱５１０（Ｋ）」，證明其產品與已獲核准上市的同類醫療器材一樣安全、有效，ＦＤＡ審查通過後，廠商才能將產品上市。工研院提供在地化５１０（Ｋ）審查服務，讓業者不必遠赴美國，免除語言和距離障礙，是國內廠商的一大福音。

工研院量測技術發展中心執行長林增耀表示，工研院今年再次獲得審查資格，內容涵蓋體外診斷醫療器材六十一項、一般醫療器材一二三項，共一八四項目獲認可，將持續提供國內廠商美國ＦＤＡ ５１０（Ｋ）審查在地化服務，助力業者在最短時間內取得ＦＤＡ上市前通知，加速將新產品輸往美國上市搶占先機。