記者陳柏翰∕台北報導
食藥署8日指出，用於高血壓、狹心症短效型nifedipine成分藥品，由於可能引發血壓驟降、進而導致中風風險，限縮適應症，廠商應於113年7月31日前完成中文仿單變更，否則廢止許可證。
根據111年健保藥品申報量，nifedipine成分短效劑型藥品為462萬顆，持續型藥品為3153萬顆。食藥署8日公布含nifedipine成分藥品臨床效益及風險再評估結果。
食藥署副署長陳惠芳說明，nifedipine成分藥品短效劑型原本適應症為狹心症、高血壓，將調整為狹心症（心絞痛），至於高血壓的部分，則限縮為無其他適合療法時才能使用，且不建議舌下投予nifedipine膠囊。
她表示，在民國110年9月時，食藥署接獲相關通報，疑似使用這個成分劑型藥品治療急性高血壓後發生腦梗塞。經彙整國內外資料並重新評估發現，此藥品用於高血壓病人可能引發血壓驟降、反射性心搏加速而導致心血管併發症，進而影響重要器官如腦部血液灌流。
另，以往這個成分劑型禁用於孕婦與可能懷孕婦女等族群，但經實務考量發現有安胎效果，常用於治療孕婦慢性高血壓、減少宮縮等，未來懷孕與哺乳婦女等族群經醫師審慎評估。
陳惠芳指出，除限縮適應症範圍，同時也要求在中文仿單「警語及注意事項」處，加刊本藥品治療高血壓可能會引起心血管併發症、不建議以舌下方式投予本藥品、懷孕與哺乳婦女等族群，經醫師評估其風險效益後才可考慮使用本藥品等安全性資訊，於「副作用/不良反應」處，加刊本藥用於治療高血壓急症曾發生腦部血流障礙的案例等安全性資訊。