重鬱症用藥忻樂膠囊 回收６萬顆

記者傅希堯∕台北報導

食藥署29日公告回收「忻樂膠囊30毫克」，食藥署表示，因加拿大藥廠安定性試驗發現，亞硝胺類致癌不純物含量超出可接受限量值，我方接獲通報並限期今年5月17日前完成6萬顆藥品回收作業。

食藥署指出，回收之忻樂膠囊30毫克、英文名為pms-DULOXETINE Capsules 30mg，使用於重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛等，是由鴻汶醫藥實業有限公司進口，批號646038，有限期限到明年1月30日，回收售共計600瓶，6萬錠(100錠/瓶)。

食藥署副署長王德原表示，近幾年陸續發現部分人類使用藥物中，檢測到亞硝胺不純物引發產品召回，各國藥品管理主管機關對藥品多方調查，發現某些成分製造過程的化學作用容易產生不純物，國際間開始要求藥廠對特定藥品主動監測。

王德原指出，本次公布回收的藥品就是因藥廠主動監測發現不純物質，加拿大主管機關於4月17日發出通報，指出當地藥廠安定性試驗監測發現不純物超標，食藥署接獲消息，立刻要求回收台灣市場上同批號藥品。

食藥署指出，台灣發現1批與問題藥品相同批號產品，銷售數量共計600瓶，大約6萬錠膠囊劑藥品必須在5月17日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。台灣首次出現這個成分藥品可能有不純物，將持續主動監測。