順天堂臺灣清冠一號濃縮顆粒 通過中藥新藥查驗登記

記者陳建興／台北報導

臺灣中藥領導品牌順天堂藥廠再次締造歷史，宣布成為首家獲得臺灣清冠一號正式藥證的中藥廠。經人體臨床試驗，「”順天堂”臺灣清冠一號濃縮顆粒；”Sun Ten” RespireAid (NRICM101) Extract Granules」成功通過中藥新藥查驗登記，取得國內正式藥證(衛部藥製字第061606號，2024/5/9)。這一成就不僅是對順天堂的肯定，更是中藥產業發展的重要里程碑，也凸顯了順天堂在重視研發與品質管理方面外，持續追求創新與卓越的決心。

順天堂藥廠創立於1946年，公司經營近八十年來，「順天醫養信願行」是我們所奉行的信念與具體行動。「相信」是基本的根源，創辦人、董事及同事個人或家人的健康因有受惠於中草藥的經驗，共同堅定對中草藥療效的信心。進而發「願心」，冀望藉推動中醫藥科學化，不斷追求進步，包含品質、安全、功效、製劑、臨床實證、中西醫結合、到AI人工智慧…等各領域，讓更多人可以受惠，並肯定其智慧與價值。然「力行」才是最重要的工作，數十年來深耕自我研發與外部合作，用心在育人、育藥、育材方面累積出一些實務成果，新藥研發團隊傾四分之一世紀之力，終鑄成首劍。應變資源與環境永續課題，近十年來積極致力於在地種植，建構友善耕作、互利共生的生態系，於今年2月發佈第一份ESG永續報告書。

「”順天堂”臺灣清冠一號濃縮顆粒」核准之適應症為外感時疫；效能為解表宣肺、清熱解毒、寬胸化痰；現階段歸類為須由中醫師處方使用之處方藥。本處方源自衛生福利部國家中醫藥研究所對新冠肺炎(COVID-19)治療的重大研究成果，蘇奕彰所長為臨床中醫師，在全球疫情初起的2020年4月，以其豐富的臨床經驗研擬出中藥處方，於三總治療確診患者獲得良好成果。基於中醫藥對歷史疫情的貢獻及企業對社會的責任，順天堂在2020年5月立即與中醫所洽談技術授權事宜，投入參與量產商化的研發工作。由於當時臺灣尚無明顯疫情，而海外快速蔓延中，因此產品初期目標即設定為先申請外銷專用許可證，銷往海外地區，快速累積實證經驗與數據，以因應後續可能之需求。並考量服用方便性與適口性，開發為單包鋁箔、冷水即溶、薄荷腦矯味之濃縮顆粒。

在中醫藥司黃怡超司長的支持下，本張新複方的外銷專用許可證經專家會議討論後核可適應症和效能(衛部藥字第060063號，2020/9/2)，此舉大力助攻順天堂在海外的註冊登記，包含2020/9取得盧森堡的膳食補充品登記(SECUALIM FS-NaA-2020-181)，得以在英國及歐盟地區展開銷售；2020/10取得澳洲的補充藥品藥證(AUST L 345757)，可銷售紐、澳地區；11月開始在美國以膳食補充品上市銷售；2020/12取得新加坡的中成藥註冊(Listing No.: 127157)，可於實體及網路銷售。另於菲律賓、柬埔寨、加拿大等地取得保健功能食品登記，累計銷售五大洲超過60個國家或地區，應用成效明顯。

臺灣新冠疫情在2021年4月明顯升高，順天堂立即向中醫藥司提報RespireAid在海外的銷售及使用經驗，遞件申請防疫項目核准製造許可(EUA)，於2021/5/18成為首家獲准的中藥廠(防疫專案核准製造第1100015686號)，供應國內醫院及診所用於新冠肺炎之治療，協助穩定疫情。衛福部在2022/1/18核准「公費COVID-19治療用臺灣清冠一號申請補助方案」；2022/4/8邀請中醫所蘇所長至疫情記者會上介紹臺灣清冠一號，根據研究顯示可用於預防感染、感染初期、避免重症化，且對抗病毒變異株仍有效，並可用於緩解疫苗施打之不適；2022/4/15公告提供COVID-19確診個案居家照護使用公費「臺灣清冠一號」，後經統計請領公費使用各廠商生產的臺灣清冠一號人數累計為183萬人次，2022年的中醫利用率提升50%，中醫藥備受肯定。

依衛福部規定，臺灣清冠一號仍須經臨床試驗與中藥新藥查驗登記審查，方能核可國內正式藥證。「”順天堂”臺灣清冠一號濃縮顆粒」因先前已取得多國家地區之產品登記，持續累積完善的CMC資料(藥品化學、製造與管制)，再補上安全性、藥理試驗結果，及在中醫藥司的輔導下，於長庚醫院與高醫大進行臨床試驗，終在2024/5/15完成中藥新藥領證。

中醫師公會全聯會理事長詹永兆對順天堂在中藥創新領域的努力和成就，給予極高的評價和支持：「過往核可的中藥新藥非常少，且多為非典型的中藥。臺灣清冠一號為典型的中藥新複方，能及時在EUA終止前完成臨床試驗，取得藥證，對中醫藥產業而言，無疑是一個非常成功且具標誌性的時刻。」

順天堂總經理莊武璋說：「漢方戰疫，展見中藥的價值。很榮幸我們參與並見證了這歷史時刻，中醫藥界也獲得了未曾有的重視與尊重。雖然疫情趨緩，大家對於臺灣清冠一號的需求降低。然而，我們無法預測下次像新冠一樣的重大疫情何時爆發，唯有通過不斷的努力、創新，深耕研究，才能確保當疾病來臨時，大家都有適應的藥品可以使用。」「在政府的強力主導下，臺灣中藥廠的管理正面臨從GMP邁向cGMP確效的關鍵時期，優化處方、製程與生產管理，方能提升中藥的品質與安全，也免不了需更換新證。」

「回首疫情期間，中藥需求孔急而變數頻繁，本公司傾力生產，總產量高於過往。短期因新店廠(1974年建廠)將改為僅生產傳統製劑，濃縮品項證照逐步移轉至臺中廠而減少生產總品項，但仍會努力維持總產量以供應長期支持客戶的需求。隨臺中廠擬新建的低人力智慧廠房將於今年下半年開工興建，期待在三年完工後，可增加兩倍以上產能，並再生產更多品項，服務大眾。」