醫改會籲完善民眾知情權及救濟

記者傅希堯∕台北報導

立法院三讀通過再生醫療製劑條例，衛福部表示，這項立法健全了再生醫療製劑之全生命週期管理，確保再生醫療製劑之安全、品質及有效性，嘉惠病人並促進再生醫療產業發展。醫改會則呼籲，應完善民眾知情權及救濟等部分，確保民眾權益。

食藥署長吳秀梅指出，再生醫療製劑條例屬於藥事法的特別法，條例重點包括，明定再生醫療製劑之定義及分類，並規範再生醫療製劑業者與再生醫療製劑查驗登記之規定。針對為診治危及生命或嚴重失能疾病之再生醫療製劑，制定有附款許可制度，以滿足醫療迫切需求。

規範再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定、提供者知情同意與招募廣告及再生醫療製劑製造、運銷應遵行之規定。規範再生醫療製劑之上市後安全監視及供應流向資料之保存，以強化上市後品質與安全監督。並明定再生醫療製劑藥害適用之救濟規定，保障病人權益。

台灣醫療改革基金會指出，這部法案涵蓋新藥科技發展、病人權益、安全風險及醫療倫理等多層面，呼籲在民眾的知情權以及救濟這兩部分，應儘速更加完善。因現行救濟方式僅針對重傷跟死亡，民眾端本來就存在因果舉證的困難，更何況涉及新醫療科技，加上限縮在重傷跟死亡，換言之不良反應導致的一般傷害無法適用，恐看得到、用不到。

在民眾知情權方面，醫改會認為可從二管道著手強化，其一是建立供民眾查詢的平台，以了解相關再生醫療技術是否經官方核准，已有非常多類似平台，例如健保署建置的自費醫材比價網等，有助民眾了解實際開放情況。

其二就是資訊公開部分，雖然規定每年提出結果報告，但以衛福部公布的特定細胞治療技術實施情況，其癌別、期別等相關內容不足，應加以檢討。