食藥署國家實驗室 再獲歐洲官方肯定

記者傅希堯／台北報導

食藥署國家實驗室於今年6月再次獲得歐洲藥品品質與衛生保健局(European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care, EDQM)認可，通過歐洲總體官方藥品管制實驗室網絡(General Eu-ropean Official Medicines Control Laboratory Network, GEON) 展延認證及增項申請，成為亞洲唯一獲得生物藥品及化學藥品雙領域認證的官方實驗室，顯示食藥署國家實驗室的品質與技術深獲國際肯定。

GEON係EDQM於1994年為加強市售藥品品質監控所成立的官方藥品管制實驗室網絡，成員包含歐洲國家、加拿大、澳洲等41個國家，共67間藥品管制實驗室，亞洲目前僅有台灣及新加坡通過審核加入。食藥署本次認證除延續原有之生物藥品領域9項試驗認證外，更增加了溶離試驗、藥品中亞硝胺檢驗等2項化學藥品領域試驗認證。

食藥署自2013年成為歐洲藥典委員會(European Pharmacopoeia Commission)觀察員後，積極參與歐洲藥典專家及工作小組會議，以掌握國際間最新藥品檢驗技術及發展趨勢。自2018年起，食藥署生物藥品實驗室通過審核正式成為GEON成員，並於2019年與歐盟生物藥品官方批次放行(Official Control Au-thority Batch Release, OCABR)網絡簽訂了解備忘錄，成員間藉由參與定期會議、標準品共同標定研究及後市場監測資訊分享等交流活動，攜手國際持續提升對藥品品質管制能力。

食藥署將持續與歐洲藥典委員會緊密合作，透過網絡內各項活動強化國際交流，精進國家實驗室之檢驗管理能力，保障國人藥品使用安全。