記者陳柏翰／台北報導
食藥署近日公告，波士頓科技正回收特定型號心臟節律器的部分產品，因型號/序列號組合在製造過程中意外重複使用，可能導致無法註冊或啟用。食藥署強調，據經查，國內無進口受影響批號的產品。
根據食藥署公告，「波士頓科技」艾科雷心臟節律器等2張許可證回收警訊，包括艾科雷心臟節律器L331型號部分批號，及英吉尼心臟節律器L131、L231型號部分批號。
食藥署指出，根據調查，荷商波士頓科技有限公司台灣分公司未進口警訊所述受影響批號產品。
依食藥署公告內容，回收原因是型號/序列號組合在過去1個月的製造過程中意外重複使用。這些節律器不存在性能問題，且已通過所有製造測試。
另，目前尚未有任何與其使用相關的不良事件或患者傷害通報。然而，該公司系統依賴於不重複的節律器型號/序號組合，因此原廠正在回收尚未植入的庫存。如果受影響的設備已被植入，可能會導致無法在相關遠端患者管理系統中註冊或啟用該節律器。