記者戴淑芳∕台北報導
針對國光1支流感疫苗變色事件,疾管署14日召開專家會議討論,初判因膠塞瑕疵導致疫苗變色的單一事件,同批號庫存10.1萬劑全面回收,至於其他批號國光流感疫苗逐支檢視,無異常才配送。
疾管署表示,共驗收配送6縣市國光疫苗批號FSZA2408疫苗約18.3萬劑,已使用8.2萬劑,庫存約10.1萬劑,於10月12日起暫停使用,目前6縣市已全數完成清查,檢視均無異常。目前也未接獲該批號疫苗接種後不良事件通報。
國光公司報告以光學顯微鏡鏡檢結果,該支疫苗膠塞與藥液接觸面有1mm*0.5mm深褐色突起物,基底部深入膠塞,藥液呈淡黃色,澄清無混濁,初步研判非微生物汙染造成,而是源於瑕疵膠塞,可能是長期接觸藥液(約1.5個月)導致被藥液浸潤擴散後變色。
清查受影響批次疫苗成品及膠塞留樣品,均無變色或其他異狀。目前證據評估,此事件為單一事件。後續將委託第三方機構進一步檢驗硫化物等微量元素及膠塞突起物組成,以釐清可能來源,也將擴大檢驗所有庫存流感疫苗成品,依食藥署機制1個月內(11月12日前)國光須提出最終調查報告及矯正措施,再由食藥署認定為單一事件或系統性問題。國光表示最快於兩週內提出檢驗報告。
疾官署表示,該批號庫存疫苗約10.1萬劑繼續暫停使用,並將依合約規範冷運冷藏方式回收至國光公司封存,疾管署23日將召開ACIP和流感防治組聯席會議決定該批號是否持續停用不予施打,並請國光提供替換疫苗方案。目前國光庫存7.5萬劑將先保留以應緊急替換之需,並將儘速充填其餘2.5萬劑後續補足。
此外,針對未配送的其他批號國光疫苗,疾管署已責成國光依107年賽諾菲疫苗變色事件作法,須針對逐支疫苗完成外觀檢視,確認無異常後才配送。