善胃得檢出微量致癌成分 食藥署啟動全面清查　要求廠商主動檢驗

　記者陳柏翰／台北報導
　衛福部食藥署昨（19）日指出，日前在監視國際藥物安全訊息時，發現胃藥「善胃得膜衣錠」（Zantac）成分中的ranitidine原料藥檢出微量含有動物致癌性物質N-亞硝基二甲胺（NDMA），因此立即啟動全面清查作業，最晚10月18日檢驗完畢。
　食藥署表示，日前接獲美國食品藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）發布警訊指出，在知名藥廠葛蘭素史克（GSK）生產的胃藥「善胃得」（Zantac）中驗出有致癌疑慮的不純物NDMA成分。便立即啟動全面清查作業，針對國內ranitidine藥品中健保用量較大的製劑及原料藥優先抽樣，以儘速釐清可能受影響之情況。
　食藥署指出，18日已要求業者針對市售效期內所有ranitidine成分原料藥及製劑進行檢驗。目前ranitidine產生NDMA之原因各國仍於調查階段中，我國核可該成分之藥品許可證共38張。
　為保障民眾健康，食藥署已發函要求持有該類成分藥品許可證持有商應立即主動調查及檢驗NDMA不純物，針對所有ranitidine成分原料藥進行檢驗，未檢出NDMA始得供製造使用，若製劑檢驗不符合規定者，應立即停止販售，並於108年10月18日前回報檢驗結果
　另外，食藥署提醒，該藥品主要用於胃灼熱、消化不良（酸引起）、胃酸過多、十二指腸潰瘍等，若民眾對使用之藥品有任何疑慮，可洽鄰近藥局或回診諮詢醫師。食藥署將持續與國際合作，以快速取得最新資訊，對於受影響藥品，將即時公布受影響藥品資訊，並透過多重管道提醒醫療人員及民眾注意，以保障民眾用藥安全。