食藥署核准首件國產新冠抗原快篩試劑

　記者戴淑芳／台北報導
　對抗新冠病毒刻不容緩，為儲備我國防疫量能，食藥署27日核准首件國產武漢肺炎抗原試劑，主要用於感染初期檢驗有無新冠病毒，15分鐘內可得知檢驗結果。
　食藥署表示，首件核准的抗原試劑，是由「寶齡富錦生技」研發，已通過相關臨床前測試及臨床評估驗證核准專案製造。試劑用於檢驗有無感染新冠病毒，結果可以在15分鐘內出爐。根據測試結果，這件抗原試劑陽性一致率約83.3%、陰性一致率約98.1%，符合疫情指揮中心規定的8成以上規定。
　不過，食藥署表示，單一的抗原檢驗試劑，不能做為診斷的唯一依據，因新型冠狀病毒抗原通常會存在於急性期感染患者的上呼吸道檢體中，當檢驗結果呈陽性時，表示檢體中存在病毒抗原，但仍須搭配患者病史與其他臨床數據合併評估感染狀態。
　因此，快篩試劑雖然能找出急性期感染者，但因病原檢測必須於體內病毒達一定的量才偵測的到，換句話說，抗原檢測結果若是陰性，並不能完全排除新冠病毒感染，抗原檢驗試劑不能做為診斷的唯一依據，必要時仍須透過PCR檢驗來判斷。
　食藥署表示，因應防疫檢驗需求，截至8月27日止，積極輔導國內研發產品約50餘件，目前有26件(共19家)提出申請，除核准首件抗原檢驗試劑外，已核准專案製造11件核酸試劑、4件抗體試劑(共16件)，供我國防疫運用。