記者戴淑芳/台北報導
食藥署13日宣布,國內知名藥廠杏輝旗下包括「喜癒痔軟膏」等6款藥品,在有效期限內藥效只剩8成多未達標,勒令須於10月27日完成下架回收。
食藥署表示,今年7月開始針對藥品是否符合藥品優良製造規範PIC/S GMP進行查廠,發現杏輝藥廠旗下包括 「喜癒痔軟膏」、「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」、「胃邁寧錠」、「咳定舒糖漿」、「欣吉視點眼液」、「布咳樂液0.8毫克」等6款產品,於持續安定性試驗之含量測定結果未能符合規格,藥品主成分衰退至90%以下,6款產品得於10月27日完成下架回收。
食藥署表示,由於藥品的主要成分,會隨著保存期限與放置環境逐漸衰退,根據目前藥品優良製造規範PIC/S GMP規定,即使出廠合格的藥品,也必須每3個月抽驗主成份含量,且依規定不得低於90%以下,杏輝藥廠這波下架回收的6款藥品,效期為2年,大多擺放了1年多,被發現主成分含量偏低。
食藥署目前已請廠商提供改善計畫書,提出系統面評估,並建議在找到實際原因前,先不生產、不出貨,並在限期內完成下架回收,否則可依藥事法處20萬到500萬元罰鍰。另依消保法規定,藥廠也須提供給民眾退換貨的管道,即起協助退換。
食藥署表示,市面上都有同成份替代藥品,民眾不用過於擔心。