記者戴淑芳/台北報導
杏輝藥廠繼6款藥品在效期內有效成分不到90%,遭勒令全面回收後,經食藥署進一步清查再發現,竟有14款藥未按時檢驗、軟膏外觀變色,卻未及時處理,除要求下架,最重將罰新台幣200萬元。
食藥署表示,7月底針對國內藥廠展開GMP(藥品優良製造作業規範)查廠工作時,發現杏輝藥廠6款藥品的持續安定性試驗的含量測定結果不符規定,除要求全面回收外,也要求業者自主清查其他產品狀況。
不料,經食藥署再進一步追查,再發現有14款藥品明顯違反GMP規定,全部要求藥品下架。
據食藥署公告,下架品項包括「杏輝美白軟膏40毫克」(500g塑膠罐裝)、「杏輝悠力素乳膏」、「杏輝暈克錠」、「保利肝膠囊」 、「杏輝安咳糖漿」、「杏輝親擦樂夢軟膏」、「杏輝來縮酵素錠90毫克」、「杏輝皮爽頭皮用液1毫克/毫升」、「杏輝可立舒乳膏0.5 毫克/公克」(1000g塑膠罐裝)、「杏輝貝他每麗軟膏」、「杏輝咳定康優膠囊」、「杏輝健聯乳膏」(1000g塑膠罐裝)、「杏輝舒明麗眼藥水」、「敏可停液0.4毫克/毫升」。
其中,14款藥品中有10款為處方藥、4款指示用藥,部分經檢驗發現藥品有效成分含量低於原本的90%,另有部分實驗時程延宕,甚至是軟膏變色的狀況,明顯違反GMP規定,但杏輝藥廠卻未及時處理。
食藥署指出,過去國內也曾有藥廠出現類似狀況,但下架品項都沒有這次多,杏輝出包藥品遇到的問題也不同,有的是包裝材質影響藥品品質,有的則是處方出狀況。
針對杏輝藥廠違反GMP的問題,食藥署表示,除須在10月6日前限期改善,也將依法開罰新台幣3萬至200萬元,目前正在由專家會議討論違規嚴重程度,將根據複查結果決定是否要求停產或取消GMP。