記者戴淑芳/台北報導
新冠疫毒仍在全球肆虐,食藥署27日表示,目前台灣3家廠商研發的新冠疫苗,第一期臨床試驗即將結束,若第二期實驗人數達3000人並追蹤1個月,確認接種疫苗無不良反應,則將緊急授權量產,預計最快可在明年5、6月上市。
食藥署藥品組副組長吳明美表示,包括國光、高端和聯亞生技三家國產疫苗廠商,目前都進入第一期臨床試驗,計約有120人施打疫苗,預計12月就可提出第二期試驗申請。
考量目前廠商研發狀況,吳明美表示,參考美國修訂疫苗緊急授權條件,也將國內緊急授權條件(EUA)提前到第二期,只要廠商第二期做滿3000人,且抽血確認疫苗中和抗體濃度和持久力,評估是否有保護力,若通過就可進行量產,每家業者可生產100萬劑,總計300萬劑。
食藥署表示,目前所有疫苗都只進行到第一劑,待廠商完成續繳交第二期臨床試驗申請,明年1月情況才會較為明朗,最快明年5月可以動用緊急授權量產,而廠商也須繼續第三期臨床試驗,確保疫苗的有效性。