本報記者綜合報導
中央流行疫情指揮中心日前公布國際三大疫苗廠第一、二期臨床試驗人數,引發爭議。食藥署六月一日澄清,揭露的試驗人數為廠商向美國、歐盟或台灣申請緊急使用授權時提供的數字,並非所有臨床試驗人數。
指揮中心宣布和兩家國產疫苗簽約,預計各採購五百萬劑。不過,兩家疫苗廠都仍在二期臨床試驗,簽約時間點、疫苗安全性等都受到外界質疑。指揮中心指揮官陳時中當天公布國際三大疫苗廠的二期收案人數,均低於兩家國產疫苗二期收案數近四千人。消息一出立刻引發網友熱議,質疑指揮中心公布的國際三大疫苗廠收案數與事實不符。
食藥署回應指出,指揮中心公布AZ疫苗第一、二期收案三千二百二十人,莫德納第二期收案六百六十人,輝瑞BNT第二期收案三百六十人的數字,都是廠商向美國、歐盟或台灣申請緊急使用授權(EUA)時所提供的數據,並不是廠商在全球執行所有一、二期試驗的總人數。
食藥署藥品組副組長吳明美解釋,疫苗臨床試驗人數是不斷滾動式修正的數值,廠商為開發疫苗不同施打族群等研究目的,在取得緊急使用授權後,仍會持續於不同地區執行額外臨床試驗,因此疫苗研發過程會累積多項試驗,持續追加試驗人數。
吳明美表示,食藥署核准緊急使用授權後,就不會再要求廠商不斷更新試驗人數,直到未來若要在台申請查驗登記,才會再提供最新版的數字。