食藥署:國產疫苗EUA 抗體效價不得低於AZ

記者陳柏翰∕台北報導

食藥署10日首度公布國產疫苗緊急使用授權標準（EUA），包括要有3000名受試者資料以確保疫苗安全性、且國產疫苗受試者體內中和抗體效價也不得低於接種AZ疫苗者等，都是評估疫苗有效性關鍵。

國內新冠肺炎疫情嚴峻，國產疫苗解盲在即，食藥署昨日首度公布EUA標準，並強調此標準是由國內臨床、統計、藥毒理、製造研發及公衛等相關專業領域的專家學者過去近1年來多次會議討論，並由食藥署綜整專家意見後訂出。

食藥署說明標準內容，首先，疫苗廠商申請EUA時，必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告，這是參考美國FDA去年10月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使用指引。

再來還有安全性評估標準，食藥署說，臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑疫苗後至少追蹤1個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族群之試驗結果。

食藥署也強調，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以國際標準品共同標定。