在衛福部食藥署公布國產疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準幾個小時後,高端疫苗二期臨床試驗日前「解盲成功」。這固然早在意料之中,但台灣的準則非但不是國際標準,而且獨此一家;高端疫苗又無法應付變種病毒,價格更比進口疫苗貴了數倍,如此反常的作法立即引起外界強烈質疑。
台灣從五月十一日宣布為防範持續發生社區感染,提升疫情警戒至第二級之後,一個月內累計確診案例一萬零九百二十一人,三百四十九人死亡,死亡率大幅超過全球平均值。面對壓不下來的疫情,蔡政府始終不肯將防疫警戒升至四級,更遑論封城。唯一能夠有效遏制疫情擴散的,就只剩施打疫苗。
按照百分之七十至八十群體免疫需要,台灣至少需要接種三千萬劑疫苗,但連同進口的八十七萬劑,加上美、日援助的近兩百萬劑也不到三百萬劑,可見疫苗之短缺。在此情況下,高端疫苗二期臨床試驗解盲成功,原本應該是大好消息,但外界卻一片質疑,顯然其中必有蹊蹺。
簡單的說,儘管高端疫苗二期臨床試驗解盲成功,但一則未經三期臨床試驗,二則保護力仍難保證,而政府卻規劃讓國人接種這種尚有疑慮的疫苗,並且還為高端量身打造緊急授權條件。
就事論事,目前世界衛生組織(WHO)核准緊急授權使用的輝瑞、莫德納、嬌生、AZ及中國大陸的國藥、科興等疫苗,確實都沒有做完三期臨床試驗,原因是三期臨床試驗動輒耗時數年,而全球疫情緊迫,無法等待那麼久,所以採取緊急授權,但這些疫苗都已經過三至四萬人的三期臨床試驗,充分證明其保獲力與安全性。
高端疫苗則根本就未做三期臨床試驗,其財務也難以負擔,從一開始就準備二期臨床試驗做完就獲得緊急授權,這當然與WHO認證的疫苗不可相提並論。可以斷言,像高端這樣完全沒做三期臨床試驗的疫苗,通過美國和歐盟審核的機率微乎其微,更不用提WHO認證。
諷刺的是,食藥署從公布標準的時間、採用中和抗體作為替代性療效指標、以標準較低的AZ疫苗做為對比、到中和抗體效價「不劣於」AZ疫苗,專家認為「都讓人有很大的想像空間」。此外,前副總統陳建仁雖公開背書,聲稱最近WHO主張很多國家可用「免疫橋接」方式來替代第三期臨床試驗,也就是在疫苗還未進入第三期臨床試驗時,在第二期就先看中和抗體效價是否具保護作用,再決定是否適合用在人體施打。事實上,據媒體查證,五月底WHO會議雖曾討論以免疫橋接取代傳統三期臨床試驗,但並未達成共識。
更可慮的是,目前全球疫情之所以持續蔓延,很大的原因是病毒發生變異,而高端疫苗由於開發期較長,很難應付容易突變的病毒,這一點連陳時中也不諱言。換言之,即使目前所有解盲數據正確,高端疫苗的效力比起其他國際疫苗還是差了一大截。
另一令人訝異之處在於,高端疫苗每劑的價格,竟然較WHO核准使用的六種疫苗都貴,尤其跟AZ相比,居然貴了將近八倍。試問,品質沒有其他疫苗可靠,效力還不知道有沒有比其他疫苗高,價格卻比其他疫苗貴,難道用「扶植國產疫苗」就可以解釋嗎?