聯亞疫苗二期非解盲 仍將申請EUA

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記者戴淑芳∕台北報導

台灣第二家國產新冠疫苗廠聯亞生技二十七日發布研發的UB-612疫苗二期臨床試驗期中分析報告,結果顯示,安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應,將送請食藥署申請緊急使用授權(EUA)審查。惟專家認為,聯亞的國際布局很漂亮,只可惜綜合效價表現欠佳。

聯亞生技由聯亞藥發言人范瀛云及聯亞生技營運長彭文君出席重大訊息線上記者會,強調不是二期解盲,是二期臨床期中分析,且只有公布「安全性與耐受性」和「免疫生成性」兩種結果,實際解盲時間落在今年十一月下旬。

聯亞表示,UB-612二期臨床試驗並無受試者出現不良感受,在免疫原性反應方面,抗體效價在施打第二劑後廿八天血清陽轉率,中和抗體效價為一百零二點三,與一期臨床試驗結果相近,符於預期。

此外,聯亞在第二期臨床試驗中也進行探索性研究,顯示該疫苗能有助於預防重症產生,提供中和抗體以外之第二重保護力。

聯亞強調,研發的疫苗安全性高,保存方便,將於六月底遞交期中分析報告及其他技術文件至食藥署進行緊急使用授權(EUA)審查,並加速推動印度一萬一千名受試者的第三期臨床試驗。

對聯亞的試驗數據結果,長庚大學新興病毒研究中心主任施信如表示,因聯亞的UB-612疫苗抗體效價略低,但其中活化T細胞的部分難以用中和抗體效價評估,因此仍須看第三期臨床試驗才能知道確切保護力。

食藥署署長吳秀梅表示,聯亞疫苗要等資料送件齊全後,才會對外說明類比方式,在排定的時間進行EUA審查。