EUA會議紀錄公布 高端疫苗T細胞免疫反應 多位專家質疑

記者戴淑芳∕台北報導

正當國內疫苗吃緊之際，食藥署二日宣布完成高端生產首四批共二十六點五萬劑新冠肺炎疫苗檢驗封緘，並公布ＥＵＡ審查會議紀錄，顯示會中有多位專家都認為需繼續進行第三期或第三劑追加試驗，質疑中和抗體以外如Ｔ細胞的免疫反應等。

根據食藥署公布的高端新冠疫苗的七月八日ＥＵＡ審查會議紀錄，出席專家共二十一人，經討論後本其專業及獨立性，評估疫苗的安全性、免疫原性是否推估臨床的保護力，並判斷目前公共衛生情況下，整體醫療利益與風險平衡後，經投票表決，在主席不參與投票下，結果有十八人同意（三人通過，十五人有條件通過) ，一人補件再議，一人不同意，決議建議同意通過ＥＵＡ專案製造。

但依據會議決議，高端公司應於專案核准製造期間持續執行監測計畫，每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告。另為確保製造品質一致性，也要求高端公司應逐批提供五十公升製程原料藥的唾液酸醣基化百分比檢驗結果，直至五十公升原料藥製程完成確效，同時持續更新原料藥及成品生產批次的安定性試驗結果。

儘管會議紀錄中對專家發言採匿名方式，但也顯示，不少專家在討論時，聚焦疫苗製程、安全性、疫苗效果、對變異株的保護力以及第三期臨床試驗須加強的部分，其中更質疑疫苗Ｔ細胞的免疫反應，認為要再提供數據。甚至也有專家直指，該疫苗對印度Delta變種和南非Beta變種的保護力仍有疑慮。

對此，長庚大學新興病毒研究中心主任施信如認為，專家審查會議就是看案件是否合乎標準，然後提供意見，當初食藥署規定跟ＡＺ比較中和抗體效價，從會議紀錄來看，這點顯然是通過的。但因Ｔ細胞活化要在動物或人體試驗才看得出來有沒有效，因為疫苗要緊急授權，沒有完成第三期，所以有很多位委員建議要做後續監測，認為第三期仍要繼續做，才能在後續受到肯定。

至於專家提出高端疫苗對Delta變種病毒保護力下降，施信如表示，產生中和抗體還是疫苗最重要的，同時如果可以活化Ｔ細胞，當然有優勢，但因為疫苗是針對之前的病毒株研發的，當然對變種病毒保護力都會下降，這也不是高端疫苗本身問題。

此外，施信如也強調，面對變種病毒株，希望高端提供相關資料，增加這方面研究，並針對孕婦或高危險族群也要持續監測。