聯亞中和抗體效價未達125.89

記者黃翠娟∕台北報導

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中17日表示，未來會公布高端、AZ疫苗的抗體效價數值，而衛福部食藥署透露，中研院實驗的AZ疫苗中和抗體效價數值為187.9，國內要通過EUA的門檻需高於此數值的0.67倍、125.89，高端高於此數值，聯亞疫苗則低於此數值。

陳時中表示，未來會公布高端、AZ疫苗的抗體效價數值，但聯亞疫苗因沒有通過EUA，代表該疫苗不會上市使用，指揮中心也就沒有公布其數值的必要，若業者認為有需要且願意公布，指揮中心也沒意見。

國產疫苗要通過緊急使用授權的門檻，當中最重要的是在療效評估標準中，以免疫橋接方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，由國產疫苗的中和抗體效價與200名部桃接種AZ的受試者比較，證明疫苗的「不劣性」。

國內的門檻規定，要證明國產疫苗不劣於AZ疫苗，在中和抗體數值，必須高於AZ疫苗的0.67倍。食藥署藥品組副組長吳明美指出，中央研究院實驗室做出的實驗數據，完整接種AZ疫苗後，20歲到65歲受試者的中和抗體幾何平均效價數值為187.9。

吳明美透露，中研院研究高端疫苗的中和抗體效價，與AZ疫苗的中和抗體效價比值達3.4倍，遠大於標準要求的0.67倍，與業者公布2期臨床試驗期中報告的662相差不遠。

但反觀聯亞疫苗，並未達到EUA審查標準。吳明美表示，以AZ疫苗中和抗體效價187.9的0.67倍計算，數值為125.89，經實驗後，聯亞疫苗的中和抗體效價確實低於此數值，但此數值並非聯亞2期臨床試驗期中報告的中和抗體效價102.3。