中央社∕台北十七日電
高端疫苗在巴拉圭進行第三期臨床試驗,但是和AZ疫苗進行一千人的免疫橋接試驗,對此指揮中心指揮官陳時中今天坦言,此試驗數據風險大,可能難在台灣取得正式藥證。
高端疫苗已通過食藥署EUA審查,將赴巴拉圭進行第三期臨床試驗,同時申請當地的EUA,巴拉圭政府也提出預採購的數量。
媒體今天在疫情記者會上提問,高端疫苗宣布在巴拉圭進行第三期臨床試驗,但是針對AZ疫苗與高端疫苗進行一千人的免疫橋接試驗,要在今年第四季取得期中分析數據。
陳時中回應,在國外做三期臨床試驗是依當地政府核准與否,但要用這樣的臨床試驗數據風險很大,屆時也要看國際、科學界的認同,依食藥署現行標準,以此數據要申請正式藥證恐怕很困難。
此外,媒體提問高端疫苗的效期不明,以及愛滋感染者與六十五歲以上長者接種後中和抗體偏低,陳時中回應,目前上市的疫苗效期都不明,因使用時間還不長;另免疫反應相對低下族群,任何疫苗廠牌皆同,不會禁止或建議勿施打。
此外,針對外界質疑高端疫苗第一與二期臨床試驗中和抗體效價數據有落差,陳時中解釋,中和抗體效價試驗在不同實驗室或用不同方法,就會產生不同結果,因此在EUA審查必須在同樣實驗室、採相同實驗方法才能比較,不同實驗室則無法比較。