食藥署火速核准韓國進口3千萬劑 PCR陽性一致率達95.83% 何時到還未定
記者陳柏翰、陳建興∕台北報導
近期快篩試劑需求量大，有立委呼籲核准家用唾液快篩進口。食藥署二十九日火速公布即起核准南韓生產的「福吉美家用新型冠狀病毒唾液抗原快速檢驗套組」，經效能驗證確認ＰＣＲ陽性一致率達九五．八三％，業者預計將進口三千萬劑，這也是國內第一款家用唾液快篩試劑，不過，何時能進口，目前還未定。
衛福部食藥署日前表示，目前國內已核准五件唾液檢體核酸檢測試劑，國產三件、進口二件，但僅供專業人員使用，並非家用型產品。陳時中昨在疫情記者會中指出，德國唾液採檢是新的篩檢形式，考量兒童等部分特殊族群不適合戳鼻子，確實有其市場，因此食藥署特別請長庚醫院協助做一百人次，與ＰＣＲ結果進行比對。
昨晚食藥署官網宣布「專案輸入家用新型冠狀病毒檢驗試劑核准名單」新增由福又達生物科技股份有限公司輸入「福吉美家用新型冠狀病毒唾液抗原快速檢驗套組」，型號規格屬於家用型，未來將可普及於一般民眾使用。
根據唾液快篩使用說明影片，受檢者只要將口水吐到採樣漏斗中，並將唾液倒入有萃取液的試管中，使其充分混合，並靜置五分鐘，再將三滴混合液倒入測試卡匣圓孔槽中，經過十五分鐘即有結果出爐。
食藥署簡任技正林欣慧表示，該廠商申請的進口量為三千萬劑，首批會進口多少劑仍未定，需洽詢廠商。至於進口時間，食藥署表示，因接下來還需提供說明書、進行包裝貼標等程序，何時進口還未定。
對於未來是否會被徵用作為實名制快篩？指揮中心發言人莊人祥說，應會進入自由市場，在通路上供民眾選購。指揮中心指揮官陳時中表示，依實驗結果，家用唾液快篩在Ｃｔ值低於二十三才驗得到，敏感度稍低，但考量兒童等特殊族群需求，應會開放。