高端新冠疫苗 向澳申請EUA

記者陳建興∕台北報導

高端疫苗公告新冠疫苗已向澳洲藥物管理局(TGA)申請疫苗緊急使用許可(類似EUA)。

高端表示,因應新冠疫情,AZ、輝瑞、莫德納、嬌生、Novavax等五家疫苗廠已陸續取得TGA疫苗緊急使用許可核准,而高端疫苗在日前取得審查資格認定後,6日已完成完整文件遞交。

高端也指出,申請緊急使用許可審查後,同時以取得國際認證為目標,將持續進行後續開發及申請認證。

高端公告表示,澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力,不但是世界衛生組織定義的全球36個嚴格監管機構之一,也是台灣查驗登記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。在新冠相關國際醫藥法規制定過程中,澳洲TGA同時也是「ICMRA國際藥物法規主管機構聯盟」、「Access Consortium聯盟」會員國、以及「歐盟新冠疫苗和療法委員會」的參與成員之一。

根據Our World in Data統計,目前全球已有67.6%人口完成至少1劑新冠疫苗接種,62%人口完成兩劑疫苗基礎劑免疫,26%人口接受了第3劑的追加免疫;疫苗總施打劑量已超過118億劑。而目前除了已開發國家大規模施打第3劑疫苗外,以色列、美國等國家也開始對高齡與高風險族群進行第4劑疫苗接種或施打相關評估。