薛瑞元：再生醫療雙法 助人體試驗更嚴謹

記者戴淑芳∕台北報導

「再生醫療雙法」在立法院進入逐條審查，因涉及醫師與病患權益，衛福部長薛瑞元18日舉行說明會，力拚於本會期通過。

衛福部2018年公布《特管辦法》，讓細胞治療合法化；今年修訂的《再生醫療法》及《再生醫療製劑》草案，兼顧病人安全和急重症病患個人權益，並提升新興藥品可近性。立法院3月底完成雙法草案逐條審查，保留部分條文待黨團協商。

為力拚「再生醫療雙法」草案在本會期三讀通過，薛瑞元表示，黨團協商的最後版本要看協商結果，但針對最近外界各方專家提出的諸多意見，邀請中研院基因體研究中心研究員沈家寧、亞東醫院副院長張至宏、台北榮總醫學研究部主任邱士華等專家參加說明會。

薛瑞元指出，「再生醫療雙法」主要為了在完善的制度體系下推動國內再生醫療技術，並避免出現假借再生醫療的醫療行為，減少民眾接受不正當的非醫療行為。

薛瑞元解釋，醫院投資生技公司合作，是因為醫院要擴充實驗室有困難，要借重生技公司的能力建置外，生技公司可以對多家醫院提供服務，最後透過雙方合作，公司有營利目的、醫療有公益目的，之間沒有互相衝突。

薛瑞元說，台灣現行依據特管辦法的管理架構比日本更嚴謹，由衛福部直接審查醫院提出的申請案，而非由醫院直接審查，且衛福部審查標準是基於人體試驗累積安全性及有效性結果，醫院經核准執行細胞治療技術須到衛福部細胞治療技術登錄管理系統登錄個案治療成效資料、細胞品質紀錄、非預期嚴重不良反應通報及年度施行結果報告等。

食藥署長吳秀梅也公布，為增進病人接受先進治療之可近性，並兼顧我國醫藥生技產業發展，考量再生醫療製劑之成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，參酌國際間立法管理，擬具符合我國實務需求之《再生醫療製劑條例》草案，目前臨床試驗發展現況，細胞治療已核准87件、基因治療則有33件，兩類治療共有39件進到第三期臨床試驗。