記者陳柏翰∕台北報導
食藥署30日指出,治療重鬱症、纖維肌痛等疾病的「鴻汶欣樂膠囊」,溶離試驗結果未符合規格,恐影響藥效,將於6月16日前回收30毫克及60毫克2種劑型,共57批、69.3萬顆。
食藥署公布最新藥品回收訊息,鴻汶醫藥實業有限公司的「欣樂膠囊30毫克」及「欣樂膠囊60毫克」,在安定性試驗時發現溶離試驗結果未符合規格,因此啟動回收。
食藥署說明,此藥品主成分為duloxetine hydrochloride,主要用於重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛。其屬於延遲控釋的膠囊,原則上要到腸道才能開始溶離,因此在通過酸性環境也就是胃的時候,不能溶離超過10%,但試驗結果不合格,恐影響藥效。
業者針對30毫克劑型進行試驗時發現問題,進一步調查60毫克劑型也有類似情形,決定啟動回收,分別回收18批、39批,合計69.3萬顆;食藥署說,目前30毫克及60毫克市占率各為0.68%、16.74%,且還有其他許可證,研判不影響市面用藥。
食藥署指出,廠商應於6月16日前完成回收,並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。