快篩EUA到期 15家申請許可證2家通過

記者傅希堯∕台北報導

COVID-19防疫降級，相關快篩試劑申請販售回歸正常程序，市售205款快篩試劑緊急使用授權（EUA）30日到期，屆時不能再輸入或者製造。食藥署22日指出，已接受15家業者申請正式醫材許可證，其中2家已通過，民眾未來也不會買不到快篩試劑。

食藥署並強調，已在世界衛生組織（WHO）官網再度確認，COVID-19之XBB 1.5變異株相較於BA.2、BA.5變異株，主要變異發生於S蛋白。我國核准之新冠病毒快篩試劑，皆係偵測病毒N蛋白，評估市受快篩試劑仍可用於檢測XBB 1.5變異株的感染。

食藥署指出，COVID-19轉為流感化，防疫工作也轉為常態化，5月1日起從第5類法定傳染病改為第4類、中央流行疫情指揮中心同步解編，而原以緊急使用授權（EUA）供民眾使用的205款快篩試劑也將於6月30日到期，有15家業者申請正式醫材許可證，其中2家已通過。市面流通的產品仍可使用至有效期限，使用上不受影響。

食藥署指出，面對COVID-19之XBB 1.5變異株，經研究相較於BA.2、BA.5變異株，XBB 1.5主要變異發生於S蛋白，我國核准之新冠病毒快篩試劑，皆係偵測病毒N蛋白，評估應不影響檢測XBB 1.5之性能。食藥署同時搜尋美國、日本、韓國、歐盟、英國、德國、荷蘭、新加坡等國家之衛生主管機關，未有國內核准之抗原產品檢測受XBB1.5變異株影響之相關資訊。

食藥署強調，家用COVID-19快篩試劑雖然反應快速且方便使用，但受限於設計原理，靈敏度不如核酸檢驗，應搭配臨床症狀綜合判斷；已要求業者限期1個月內，提供XBB變異株影響檢測試劑產品性能評估報告，並正建立檢驗系統，後續將評估進行各家庫存產品對XBB的檢驗性能。