美FDA全面批准 阿茲海默症新藥 最快2025在台上市

記者陳柏翰∕台北報導

美國食品暨藥物管理局（FDA）核准阿茲海默症新藥Leqembi。食藥署7日指出，藥廠在6月中已來申請銜接性評估，後續將申請查驗登記，如經審查符合條件且相關資料齊全，2025年將有望在台核准藥證。

美國FDA全面批准一款阿茲海默症新藥，外媒報導，這款阿茲海默症新藥Leqembi又稱為Lecanemab，是由日本衛采製藥（Eisai）與美國藥廠百健（Biogen）合作開發。

食藥署副署長陳惠芳表示，藥廠已在6月中向食藥署申請銜接性試驗評估，用以證明沒有亞洲人種差異，後續才會申請查驗登記。

依「藥事法」及「藥品查驗登記審查準則」規定，製造、輸入藥品應檢附其品質製造、安全、療效等相關資料申請藥品查驗登記，經審查通過並核發許可證後，始得製造或輸入。

陳惠芳說指出，一般藥品審查天數為360天，倘為國人生命及健康維護有迫切需求，或特定少數族群及特殊嚴重疾病的藥品，可依國內公告的藥品查驗登記加速審查機制，審查天數縮減為240天，但這不包含廠商補件時間。由於國內尚無阿茲海默症藥物，藥廠可提出加速審查申請，如經審查符合條件且相關資料齊全，2025年將有望在台核准。