記者傅希堯∕台北報導
食藥署於24日指出，一款廣效抗生素Fosfomycin因單獨使用易生抗藥性菌株，為確保民眾用藥安全，食藥署彙整國內外臨床文獻資料重新評估其臨床效益及風險，公告限縮該成分藥品適應症並要求業者修訂中文仿單。
另外，美國FDA發布眼藥水之消費者警訊，指出非法銷售藥品「Dr. Berne’s MSM Drops 5% Solution」、「LightEyez MSM Eye Drops–Eye Repair」，其含有未經核准成分methylsulfonylmethane (MSM)，且受細菌、真菌汙染。經查，我國皆未核准相關藥品許可證。我國未有相關專案進口之產品。
食藥署指出，歐洲藥品管理局(EMA)發布安全警訊，因考量含Fosfomycin成分藥品使用量增加，為平衡其臨床使用之風險與效益，決議對該類藥品限縮使用。目前我國對此類藥品發出6張藥品許可證，包括含靜脈注射劑型5張及顆粒劑型1張。
經藥品安全評估諮議小組討論，決定限縮該類藥品靜脈注射劑型之適應症為「不適合其他抗生素單獨治療之感染症，包括複雜性泌尿道感染、感染性心內膜炎、骨及關節感染、院內型肺炎(含呼吸器相關肺炎)、複雜性皮膚及軟組織感染、細菌性腦膜炎、複雜性腹腔內感染，以及其他懷疑與上述感染相關之菌血症」。
針對口服顆粒劑型之適應症限縮為「成年女性及青少女之急性非複雜性膀胱炎、成年男性接受經直腸前列腺切片檢查之預防性抗生素」，並依據現有之臨床資訊修訂其中文仿單之「禁忌」、「用法及用量」、「警語及注意事項」、「特殊族群注意事項」、「副作用∕不良反應」、「交互作用」及「過量」等段落，加刊可能導致嚴重過敏反應、老年人及腎功能不全者之劑量調整，以及建議與其他抗生素合併使用等相關安全性資訊。