聯亞EUA會議 「保護力難論」

記者黃翠娟∕台北報導

衛福部食藥署三十日公布聯亞疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）審查會議紀錄，與會專家發言記錄指出，臨床試驗執行上無重大缺失，安全性證據也足夠，但中和抗體幾何效價等兩項指標皆未達標，故建議不通過，但還是建議鼓勵廠商在印度完成第三期研究，待試驗結果完成再議。

根據該項會議的結論，評估聯亞疫苗之整體利益與風險後顯示，疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，但是把中和抗體數據與國人接種ＡＺ疫苗外部對照組相比，未能達到今年五月二十八日專家會議所訂我國COVID 19疫苗療效評估基準，經投票表決，不同意通過ＥＵＡ專案製造。

會議出席專家共二十二人，主席不參與投票，補件再議四人、不通過十七人。會議紀錄多達十五頁，呈現的專家發言，均以英文字母ＡＢＣ方式呈現，未列出頭銜及中文名。

有專家明確指出，根據五月公布國產疫苗療效評估標準，需與六十五歲以下成人施打兩劑ＡＺ疫苗二十八天後的血清中和抗體值比較，該疫苗兩項指標均未達我國ＥＵＡ審查標準。

聯亞儘管因為未能達到療效評估標準而無法取得ＥＵＡ，但審查專家仍提到兩大特點。首先是對抗Delta的潛力，多位提到對於Alpha、Delta中和抗體效價降幅不大，將是未來機會，但目前各國對多少倍數增減以及具臨床意義閾值數據，尚未有一致看法，初步結果尚難推論具有臨床保護力。也有人認為，若對武漢原始株的抗體保護力已不足，雖對變異株降低幅度不大，恐怕保護力仍不足，且數據顯示對南非變異株Beta效果也較差。

其次，多位專家認為可引發具有病毒特異性的Ｔ細胞免疫反應是聯亞疫苗的特點，可惜未提出可據以評估衡量Ｔ細胞免疫轉換評估疫苗保護力的進一步資訊，建議仍需收集更進一步資料或者研究結果後再評估，尚難以判斷是否加分。

專家建議，政府應增加疫苗開發經費，鼓勵三期研究並取得國際認證。廠商表示規劃於印度進行一萬一千人之三期研究。未來俟有國際認可之三期研究取得重大進展時，亦可再申請評估。