全台第一 國光新冠疫苗進入人體試驗

　記者戴淑芳／台北報導
　食藥署20日宣布，國光生技已補齊相關資料，醫藥品查驗中心也立即啟動資料審閱評估並審查通過，正式發出國內首張新冠疫苗第一期臨床試驗核准函，可立即對受試者施打疫苗，展開臨床試驗。
　新冠疫苗研發全球競速，國產疫苗研發也正如火如荼進行當中，食藥署表示，為鼓勵國內疫苗廠研發，除中央流行疫情指揮中心編列新台幣135億元經費作為研發獎勵金及採購金，食藥署也加速疫苗臨床試驗計畫審查。
　繼17日時宣布有條件核准國光生技武漢肺炎候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine（COVID-19 S蛋白片段）」第一期臨床試驗，國光可先篩選合格受試者，食藥署20日也表示，國光生技已補齊安全性數據等相關資料，醫藥品查驗中心也立即啟動資料審閱評估，並在審查通過後，正式發出國內首張新冠疫苗第一期臨床試驗核准函，使國光生技也成為全台首家獲准進入人體試驗廠商。
　國光生技也表示，將立即在台大醫院啟動一期人體臨床試驗，計畫主持人為台灣大學副校長張上淳教授，一期收案約70人，將在台大醫院啟動受試者收案及疫苗接種計畫。這不但是台灣自主研發的新冠疫苗首度獲准人體使用，也讓國產新冠疫苗挺進全球新冠疫苗競賽領先群 。
　國光生技以自有資源投入新冠疫苗的研發及製程發展，選定次單位重組蛋白疫苗，並且在台大張淑媛教授的病毒實驗室進行疫苗抗體中和試驗證實疫苗有效，可引發高力價中和抗體、有效抑制病毒，而倉鼠攻毒試驗也獲得相同結果；在安全性方面，動物試驗也未見不良反應。
　緊接著，國光生技也於6月率先提出新冠疫苗一期人體臨床試驗申請案，經CDE及食藥署每週二次與國光團隊密集開會討論及補件，在台大及國衛院協助下，陸續完成臨床前病毒中和試驗、動物攻毒試驗和毒理試驗，資料齊備終獲衛福部核准進入人體試驗。
　根據WHO統計，目前全球約有180個新冠疫苗研發團隊，但多數在臨床前階段，進入人體試驗階段的僅約二成。台灣此次防疫超前部署，國光生技配合政府防疫佈局，在疫苗研發及製程上全力衝刺，進度與全球頂尖研發團隊亦步亦趨，國光希望能遵循法規，早日提供安全、高品質疫苗，信守台灣優先的承諾。