嬰幼兒接種莫德納 食藥署點頭

記者黃翠娟∕台北報導

衛福部食藥署十七日晚間表示，食藥署核准莫德納疫苗用於六個月至五歲兒童接種，也核准Novavax 疫苗專案輸入，在十八歲以上成人的臨床試驗中，受試者最常見的不良反應為注射部位壓痛，不良反應的嚴重程度通常為輕度至中度。

食藥署昨日召開專家會議，討論Novavax COVID-19疫苗專案輸入申請案，經審查Novavax疫苗的品質、安全及療效資料，整體評估並考量國內緊急公共衛生需求，與會專家建議同意依據藥事法核准Novavax疫苗專案輸入。

Novavax疫苗適用於十八歲以上成人主動免疫接種，用法用量為施打兩劑，每劑零點五毫升，兩劑施打間隔三週。

在十八歲以上成人的臨床試驗中，受試者最常見的不良反應為注射部位壓痛、注射部位疼痛、疲勞、肌痛、頭痛、全身無力、關節痛和惡心或嘔吐，不良反應的嚴重程度通常為輕度至中度。

另，食藥署表示，經審查莫德納疫苗在六個月至五歲兒童所進行的一項第二及三期臨床試驗，試驗結果顯示，兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果，不劣於青少年及成人試驗組的免疫原性結果。

在安全性資料方面，與其他年齡組別相比，沒有發現新的安全性疑慮。經整體評估其有效性及安全性，並考量國內緊急公共衛生需求，與會專家建議核准莫德納疫苗可適用於六個月至五歲兒童的基礎接種，施打兩劑，每劑零點二五ml(含二十五微克的mRNA)，施打間隔二十八天。

食藥署表示，在六個月至五歲兒童的臨床試驗中，不良反應大多屬於輕微、暫時性的，而接種第二劑後不良反應的發生率通常高於第一劑。

受試者最常見的不良反應為躁動哭鬧、注射部位疼痛、嗜睡、食慾不振、發燒、注射部位腫脹、注射部位紅斑、疲倦、頭痛、肌痛等，臨床試驗中沒有發現有心肌炎、心包膜炎或死亡案例。