抗凝血劑脈化寧錠1毫克不符GMP規定 回收9.4萬顆

記者陳柏翰／台北報導

食藥署17日指出，藥廠生產抗凝血劑「脈化寧錠1毫克」時，擅自將瑕疵藥錠絞碎重製，不符GMP規定，於3月6日前回收共1批、9.4萬顆。若經評估屬嚴重違規，最重可處200萬元、勒令停工。

食藥署公布最新藥品回收警訊，恆振公司所生產的「脈化寧錠1毫克 Mafarin Tablets 1mg」，批號026110的產品，因製程有瑕疵，17日起回收下架。

食藥署表示，此藥品主成分為WARFARIN SODIUM CLATHRATE，主要用於預防及/或治療靜脈栓塞症及其相關疾病，以及肺栓塞；預防或治療因心房纖維顫動及/或更換心臟瓣膜引起的血栓性栓塞症。

雖然藥品出場前檢驗合格，但食藥署去年11月底查廠時，發現其製程多加了一個步驟卻未通報，擔心影響藥效，因此要求這批號藥品限期回收下架。

食藥署說明，藥廠在打錠後，因檢驗數據未符合預期，未經過事先評估與申請情況下，把藥錠絞碎重製，經專家會議認定不符合GMP規定。

食藥署已要求業者於3月6日前回收1批、9萬4000顆，另也將案件移交給地方衛生局評估後後裁罰。除請廠商擬定預防措施，也將召開專家會議評估此舉是否判處「嚴重違規」，最重可依藥事法處新台幣3萬元至200萬元罰鍰，並勒令停工。