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高端2期試驗委託廠商 有陸資
4點聲明強調專案執行具獨立性 食藥署:須負品質完全責任
記者黃翠娟∕台北報導
針對立委指稱高端疫苗二期試驗委託陸資執行,衛福部長薛瑞元在立院備詢時說「不清楚」。對此,高端公司廿五日發出四點聲明,強調專案執行具完全獨立性,也說明具陸資背景合作廠商的來龍去脈。
立委邱臣遠表示,高端疫苗二期臨床試驗的合作廠商「丘以思」,去年四月底被大陸「締脈」公司併購,改名凱迪亞,董事長是大陸籍的譚凌實,是一家不折不扣的陸資公司。而政府是在該併購一個月後才與高端公司簽約。
高端公司昨天做出四點回應:臨床試驗的執行皆有一定嚴謹程序,並須依循ICH GCP優良臨床試驗規範標準進行,以確保受試者的權利及臨床試驗數據的可信度。請外界勿以影射言論,影響國人對臨床試驗品質的信心。
丘以思回覆,「數據資料庫位於美國德州,且由台灣主導的獨立團隊進行數據彙整,並僅有獲專案授權人員可讀取相關資料,亦遵守原美商Clinipace的標準作業流程及品質管控系統,可確保該公司的合併對於高端疫苗臨床試驗不會造成任何影響」。
而丘以思生技(前名Choice Pharma)為國內CRO公司之一,二0一四年由美商Clinipace併購,二0二一年四月Clinipace與上海締脈公司戰略合併,並在二0二二年十月更名為康締亞。二0二0年十一月,高端疫苗規劃新冠疫苗二期臨床試驗。評估數家CRO後,與美商丘以思簽約,委託進行數據資料庫的彙總整理及分析,專案皆由台灣丘以思團隊執行,且專案具完全的獨立性。
高端新冠疫苗自美國國衛院取得S─2P抗原平台授權後,在疫苗開發階段委託多個CRO公司執行不同任務,整體上下游產業鏈乃由眾多廠商協力完成。
食藥署指出,經查丘以思合法立案,且高端公司對試驗數據的品質與完整須負完全責任;至於其委託公司有無涉陸資,則不屬於食藥署主管業務範圍。