1View
34款藥品恐含致癌物
記者戴淑芳/台北報導
藥品原料藥含有致癌疑慮NDMA不純物的風波延燒經年,食藥署持續針對國內同樣成分藥品展開清查,另經參考國際文獻發現,有34款藥品含有特殊胺類成分,在製程中有較高風險生成NDMA不純物,目前已啟動抽驗及風險評估監測計畫。
食藥署表示,這34種藥品成分依藥理活性,廣泛分為4大類,包括抗生素類、抗組織胺類、精神用藥類及其他類,並針對這些原料藥成分的影響與風險,於9月26日召開專家會議,決議針對健保使用量大、需要長期服用的藥品、每次使用劑量大、口服製劑等因素,評估藥品監測優先順序,監測名單最快12月底出爐,屆時也將同步擬定藥品替代方案。
食藥署經針對國內同樣成分藥品清查,發現中國大陸、印度製造的原料藥都被驗出NDMA不純物,但繼國內逾千萬顆藥品遭下架後,今年9月再傳出國際大廠胃藥「善胃得」也被驗出微量NDMA,食藥署也隨即要求全台含雷尼替丁(ranitidine)成分藥品預防性下架,必須檢驗合格才可重新上架。
由於禍首是來自原料藥,食藥署除追查相同成分藥品,也參考國際文獻發現,有34種成分藥品均含有一種胺類(nitrosamine),在製程中有較高風險生成NDMA不純物。
除了針對NDMA不純物成分的原料藥進行追查及風險評估外,食藥署表示,每年也都定期針對藥品進行抽驗檢測,8月間已抽驗30多款用量大的慢性病用藥,正在檢驗當中。