高端2期試驗委託廠商 有陸資

4點聲明強調專案執行具獨立性 食藥署:須負品質完全責任

記者黃翠娟∕台北報導

針對立委指稱高端疫苗二期試驗委託陸資執行，衛福部長薛瑞元在立院備詢時說「不清楚」。對此，高端公司廿五日發出四點聲明，強調專案執行具完全獨立性，也說明具陸資背景合作廠商的來龍去脈。

立委邱臣遠表示，高端疫苗二期臨床試驗的合作廠商「丘以思」，去年四月底被大陸「締脈」公司併購，改名凱迪亞，董事長是大陸籍的譚凌實，是一家不折不扣的陸資公司。而政府是在該併購一個月後才與高端公司簽約。

高端公司昨天做出四點回應：臨床試驗的執行皆有一定嚴謹程序，並須依循ＩＣＨ　ＧＣＰ優良臨床試驗規範標準進行，以確保受試者的權利及臨床試驗數據的可信度。請外界勿以影射言論，影響國人對臨床試驗品質的信心。

丘以思回覆，「數據資料庫位於美國德州，且由台灣主導的獨立團隊進行數據彙整，並僅有獲專案授權人員可讀取相關資料，亦遵守原美商Clinipace的標準作業流程及品質管控系統，可確保該公司的合併對於高端疫苗臨床試驗不會造成任何影響」。

而丘以思生技（前名Choice Pharma）為國內ＣＲＯ公司之一，二０一四年由美商Clinipace併購，二０二一年四月Clinipace與上海締脈公司戰略合併，並在二０二二年十月更名為康締亞。二０二０年十一月，高端疫苗規劃新冠疫苗二期臨床試驗。評估數家ＣＲＯ後，與美商丘以思簽約，委託進行數據資料庫的彙總整理及分析，專案皆由台灣丘以思團隊執行，且專案具完全的獨立性。

高端新冠疫苗自美國國衛院取得Ｓ─２Ｐ抗原平台授權後，在疫苗開發階段委託多個ＣＲＯ公司執行不同任務，整體上下游產業鏈乃由眾多廠商協力完成。

食藥署指出，經查丘以思合法立案，且高端公司對試驗數據的品質與完整須負完全責任；至於其委託公司有無涉陸資，則不屬於食藥署主管業務範圍。