記者陳柏翰/台北報導
葛蘭素史克(GSK)生產胃藥「善胃得」日前被驗出含有微量的2A致癌物「N-亞硝基二甲胺」,GSK昨日宣布全球停止出貨。食藥署昨晚宣布善胃得立刻下架,包括「吉胃福適治潰定」等在內的38款含有與善胃得相同主成分「雷尼替丁(ranitidine)」的胃藥,也須預防性下架。
食藥署日前接獲美國食品藥物管理局、歐洲藥品管理局發布警訊,指GSK生產的胃藥善胃得成分中的ranitidine原料藥,檢出微量含有動物致癌性物質NDMA,由於驗出含量相當低,國際間並未要求該藥品下架。
接獲通報後,食藥署立即針對含同成分雷尼替丁藥品啟動清查作業,也要求業者針對市售效期內所有同成分原料藥及製劑進行檢驗;根據食藥署調查,我國核可該成分的藥品許可證共38張。
GSK昨日一早宣布全球全面停止出貨,食藥署昨晚宣布38款含雷尼替丁成分的胃藥,即日起全面預防性下架。業者須在23日前完成下架,等到檢驗確認合格後,才可重新上架。
食藥署預防性下架列表包括「吉胃福適治潰定日一膜衣錠300毫克」、「吉適治潰定加強膜衣錠150毫克」、「吉適治潰定膜衣錠75毫克」、英商葛蘭素史克「善胃得膜衣75公絲」、荷商葛蘭素史克「葛蘭素善胃得注射液25毫克」等。食藥署表示,未依規定下架者將依消保法開罰6萬~30萬元,目前暫時無法推估下架總數,詳細數字還待清查。
食藥署,今年被驗出NDMA的胃藥製品,都是使用到雷尼替丁原料藥,國際間仍在調查發生原因,不過,此次胃藥驗出的NDMA殘留非常微量,甚至低於一般食品中容許量。為了安全起見,食藥署仍要求國內使用到該成分的藥廠自主檢驗。
正在使用此成分藥品的民眾,食藥署不建議任意停藥,若對藥品有疑慮,可至藥局或回診諮詢醫師換藥。